Качество и безопасность лекарственных средств
Контроль качества и безопастность лекарственных средств поступающх на рынок Украины, становиться одной из основных забот государства. Вфармацевтической отраси внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применение их потребителем.
Вопросами испытаний и применения лекарственных, диагностических и профилактических средств в украине занимается Государственный Фармакологический Центр (ГФЦ). В в ведении ГФЦ - регулярный пересмотр лекарственных средств и исключение из государственного реестра малоэфективных и относительно токсичных лекарств.
Разрешение на применение нового препарата в медицинской практике будет получено, если клинические испытания подтвердят не только его эффективность и беопасность, но и преимущества перед уже существующими препаратами. Затем техническую документацию включают в государственную фармакопею. Соответсвующая статья фармакопеи - это уже юридический документ в котором указывают точный состав: что содержится в препарате и в каких дозах. При контроле качества продукта именно эта статья будет в дальнейше служить “отправной точкой”. Для всех предприятий и учереждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства, требования фармакопеи - закон.
В Киеве с 1997 г. функционирует Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств. Одним из её структурных подраделений явл. Лаборатория по анализу лекарственных средств. Деятельность лаборатории связана не с устранением проблем касающихся качества лекарственных средств после их обнаружения, а спредотвращением их возникновения.
Одним из крупнейших производителей лекарственных препаратов в Украине в настоящее время явл. “ Фармацевтическая фирма”Дарница”. Главным условием достижения успехов в “Фармацевтической фирме “Дарница” считают внедрение системы обеспечения качества как основного гаранта эффективности, безопасности и качества лекарственных средств. Это позволит обеспечить принципиально новый, более высокий уровень качества продукции. Система обеспечения качества фармацевтической прмышленности включает прведение научных исследований, разработку, контроль качества на всех этапах производства, соблюдения усовий хранения, реализацию продукции, а также предоставление объективной информации специалистам и пациентам . В первую очередь для внедрения эффективной системы обеспечения качества лекарственных средств на предприятии соданы соответствующие отделы-обеспечения качества и контроля качества.
Необходимость внутриаптечного контроля обусовлено высокими требованиями к качеству лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Посколько изготовление лекарств в аптеках ограничивается сжатыми сроками, оценку их качества осуществляют экспресс- методами. В настоящее время в аптеках широко используют различные методы как качественного, так и количественного экспресс-анализа. Для этого применяют различные химические и физико-химические методы. Стабильность лекарственного вещества и его качество тесно свяано между собой. Исследования стабильности лекарств одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты фарм. отрасли. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его не стабильномть. Как правило уменьшение количества вещества на10% не должно происходить в течении 3-4 х лет в готовых лекарственных и в течение 3 месяцев в лекарствах приготавливаемых в условиях аптеки.
По истечении срока годности препарат не может быть использован без переконтроля качества и соответствующего изменения установленого срока годности. Разложение лекарственног вещества ожно установить по внешнему виду однако при этом образование продуктов разложения не всегда сопровождается заметным сниженим фармакологической активности это объясняется тем, что внешние изменения могут быть вызваны разложением неначительного каличества лекарственного вещестав с образованием нетоксичных или интеферентных продуктов разложения. Нормативно техническая документация допускает определённое количество таких примесей в лекарственных веществах. Иногда внешний вид лекарственного средства изменений не притерпевает, а при хим. исследовании обнаруживаются примеси продуктов разложения, отличающиеся токсичностью или иной направленностью фарм.действия.Контроль наличия таких примесей строго регламентирован НТД.
В развитых странах штриховые коды проникли промышленные и непромышленные сферы , втом числе и в здравоохранение. Это произошло благодаря явным преимуществам по сравнению с ручным вводом данных. И прежде всего благодаря надёжности и скорости. Введение информации с помощью штрих-кода может осуществляться без помощи оператора, автоматически. И в добавок штрих-код отличается возможностью “самоконтроля” и легко стандартизируется.
Срок годности отдельных наименований лекарственных средств составляет пять и более лет На протяжении только трёх минувших лет в Украине запрещён оборот 324 серии лекарственнх средств Свыше 2000 серий лекарственных средств в минувшем году принаны государственной инспекцией по качеству и подлежат дополнительному контролю. Остаётся лишь догадываться, какое количество упаковак незарегистрированных лекарственных средств и изделий мед. Назначения ещё обращается на рынке Украины. Нормальный человек не способен запомнить такой пе речень не качественных, сомнительных, незарегистрированных лекарственных средств. А проверка отсутствия таких препаратов в сети реализации и медицинском применении является одной из основных функций инспекторов по контролю качества лекарственных средств и уполномоченных лиц лечебных и аптечных учреждений. Рассмотрим реальные действия ответственных лиц направленные на недопущение реализации через аптеки лекарственных препаратов апрещённых серий. После поступления к уполномоченному лицу учереждения здравоохранения информации о запрещении отдельных серий лекарственного препарата осуществляется проверка наличия этих серий в аптеке, а предприсание подшивается в соответствующую папку (реестр). Территориальной инспекции предоставляется ответ: “Указанные серии медикаментов в аптеке отсутствуют”. Как правило контроль на этом заканчивается. Но ведь и в дальнейшем поступления лекарств в аптеку должны проходить входной контроль, что обеспечить без соответствующей автоматизированной системы физически не возможно. Лекарственные препараты в аптеку поступаю каждую неделю , а предприсание в реестре должны сохраняться на протяжении по меньшей мере срока годности лекарственного средства. Тоесть при новых поставках лекарств в аптеку необходимо снова сверять поступившие серии с полныи реестром предписаний о запретах.
Результаты качественных реакций на основные группы биологически активных веществ гомеопатических препаратов Arnica и Calendula
Хроматографическое обнаружение биологически активных веществ в гомеопатических препаратах Arnica и Calendula проводили методом хроматографии на бумаге “Fitrak FN -6». Способы хроматографирования - восходящий и круговой. При этом использовали системы растворителей:
А. н-бутанол - уксусная кислота - вода (4:1:2) - для разделения фенольных соединений и аминокислот;
Б. 15% уксусная кислота - для определения состава фенольных соединений.
Хроматографирование проводили в присутствии «свидетелей»;
Длина пробега составляла 27 см при восходящем способе хроматографирования и 5,5 см - при круговом. Хроматограммы высушивали и исследовали в дневном свете и УФ-свете до и после проявления парами амиака, 10% водно-спиртовым раствором гидроксида калия-системы растворителей А и Б и 0,2% спиртовым раствором нингидрина с последующим выдерживанием в течение 15 мин при 100-105 С - система растворителей А. Результаты хроматографирования приведены в таб.2,3 и 4.
Хроматографическое исследование химического состава данных препаратов в тонком слое сорбента проводили с использованием пластинок «Silufol UV- 254» восходящим способом в системах растворителей:
А. н - бутанол - уксусная кислота - вода (4:1:2) - исследование состава фенольных соединений;
В. изопропанол - вода - хлороформ (30:10:5) - подтверждение присутствия сапонинов;
Г. хлороформ - ацетон (9:1) - разделение каротиноидных фракций;
Д. спирт - вода (95:5), Е. Изопропанол - уксусная кислота - вода (4:2:1), Ж. Изопропанол - аммиак - вода (10:1:1) - изучение аминокислотного состава.
Хроматограммы высушивали на воздухе, наблюдали в УФ - свете без проявления и при обработке парами аммиака, 10% водно-спиртовым раствором гидроксида калия (система растворителей А); 0,2% спиртовым раствором нингидрина при выдерживании в сушильном шкафу при 100-105 С в течение 15 мин (системы растворителей А,Д,Е,Ж); парами йода и спиртовым раствором фосфорно-вольфрамовой кислоты (система растворителей В); парами йода и спиртовым раствором фосфорно-молибденовой кислоты (система растворителей Г).
Кроме того, было проведено небольшое биофармацев-тическое исследование мазей методами диализа через целлофановую мембрану и диффузии в ангар. Скорость высвобождения контролировали качественной реакцией по степени окраски, которую давали фенольные соединения с раствором хлорида окисного железа.
Результаты исследований и их обсуждение
Проведённый анализ специальной и научно-популярной литературы позволяет говорить о том, что фармакологическая активность лекарственных препаратов и арники горной и календулы лекарственной обусловлена наличием таких групп природных веществ, как тритерпеновые и стероидные сапонины, каротиноиды, флавоноиды, кумарины, фенолкарбоновые кислоты и др.
С помощью качественных реакций подтверждено наличие таких веществ: флавоноиды и каротиноиды - обнаружены во всех исследуемых препаратах; сапонины подтверждены во всех объектах исследования, за исключением дилюции х4. Для более чётких результатов результатов все объекты, начиная со второго десятичного разведения, рекомендуется сгущать при помощи упаривания на водяной бане.
Среди используемых методов хроматографического обнаружения соединений фенольного характера наиболее чёткую картину разделения даёт метод восходящей хроматографии на бумаге в системах Аи Б - так обнаружено от 6 до 10 веществ в тинктуре Arnica х1 и от 8 до 10 - в тинктуре Calendula х1. Эта группа биологически активных веществ достоверно проявлялась в гомеопатических препаратах до второго десятичного разведения, что позволяет говорить о присутствии хорогеновой кислоты, скополетина, эскулетина и изокверцитрина в препаратах Calendula и астрагалина, изокверцитрина, скополетина и хорогеновой кислоты - в препаратах Arnica; в более высоких разведениях результаты были недостаточно чёткими для определения значений R1.
Страницы: 1, 2, 3, 4
