Рефераты. Системы управления качеством продукции на ОАО "Фармстандарт Лексредства"






Сегодня мощное курское предприятие "ФАРМСТАНДАРТ - Лексредства" производит 89 наименований продукции из них 71 готовая лекарственная форма и 18 субстанций. Это - самое крупное и современное предприятие в составе "ФАРМСТАНДАРТ - Россия. Большая часть выпускаемых препаратов внесена в "Перечень жизненно важных лекарственных средств".

В 2001 году по программе организации производства импортозамещающих препаратов освоен выпуск еще 9 новых препаратов, в том числе таблеток, покрытых оболочкой. В перспективе - производство шипучих таблеток.

На ОАО "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" взят курс на ускоренное внедрение в производство требований международных стандартов GMP.

Разработана и внедряется программа перехода всех производимых таблеток в блистерную упаковку ПВХ и фольги с вложением в индивидуальную пачку.

Предприятие успешно реализует программу обновления портфеля продуктов.

Ежегодно внедряется до 10 новых продуктов. Планируется выпуск сиропа Лоратадина, сиропа Олиговита Беби, сиропа и таблеток Азитромицина, таблеток Амиодарона, Пентоксифиллина, Диклофенака и др.

На Курском заводе производятся также и субстанции. ОАО "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" - единственное в России производит субстанцию парацетамола в соответствии с мировыми стандартами. У предприятия "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" основная цель - выпуск качественных и необходимых для сохранения здоровья препаратов. По заслугам оценены достижения коллектива предприятия: в 1995 году оно удостоено международной награды "Факел Бирмингема", в 1997 году - в Париже его продукция отмечена XXV Международным Призом за качество.

Всего  на  предприятии  работает  1200 человек.

На  ОАО «Фармстандарт - Лексредства»  производятся  следующие  препараты: Йода продукты и препараты для фармацевтических средств, Таурин (2-аминоэтансульфоновая кислота) для фармацевтических средств, Сульфаниламид, Сульфатиазолы, Сульфонамиды (сульфаниламиды) и их препараты, Анестезирующие средства местные, Анальгетики, Противовоспалительные препараты, Жаропонижающие средства, Антиастматические препараты, Антикоагулянты крови, Антиаритмические препараты, Коронарные вазодиляторы (сосудорасширяющие препараты), Седативные препараты и транквилизаторы, Мускульные релаксанты (спазмолитики) и их антагонисты, Антагонисты кальция (фармацевтические препараты), Глазные препараты, Антациды и препараты для язвы желудка, Фармацевтические препараты для обмена веществ не указанные где-либо в другом месте, Антиаллергические препараты и антигистамины, Респираторные стимуляторы, Антитрихомональные средства, Антибактериальные препараты, Антипаразитические средства, Антисептики дерматологические, Уголь активированный.

В  прошлом  2004 году  чистая  прибыль  предприятия  составила  15  млн. руб. Средне  месячная  заработная  плата  равнялась  11 тыс. руб.

На  ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» качество  продукции  в  основном  контролирует отдел  по  качеству  продукции.

Отдел  по  качеству  продукции  создан  и  успешно  функционирует  на  предприятии  с  2002 года, основной  его  целью  является – улучшение  качества  всей  продукции  ОАО «Фармстандарт - Лексредства». Он  создан  в  соответствии  с  Федеральным  законом РФ «О стандартизации».

В  отдел  по  качеству  входит  22 человека, из  них  13 контролёров, 9 мастеров. На  ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» в  отдел  по  качеству  принимают  только  специалистов  с  высшим  фармацевтическим  или  техническим  образованием.

Отдел  по  качеству  осуществляет  два  вида  контроля:

1) Входящий  в  процесс  производства – плановый. В  течении  двух  месяцев  сотрудники  отдела  по  качеству  в  соответствии  с  установленным  распорядком  контролируют  тот  или  иной  цех, охватывая  за  отчётный  период  всё  производство.  

2) Контроль  не  входящий  в  процесс  производство. Раз  в  месяц  берётся  в  произвольном  порядке  готовая  продукция  того  или  иного  цеха  и  полностью  проверяется  на  соответствие  состава  и  качества - установленным  стандартам.

Так  же  на  предприятии  осуществляются  следующие   методы  контроля:

1)    статистический  контроль;

2)    внутренний  аудит (проверка  препаратов  своими  работниками);

3)    аудит  потребителя;

4)    аудит  сертификационного  органа (проводится  каждые  пол  года).

С 2001 г. на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» контролирующим органом стала  браковаться  продукция. В этом же году были предприняты следующие меры по улучшению качества:

установлен отлаживающий канал для пластов крупноштучных  витамин;

реконструирован участок  парацетамола;

изготовлены штампы под глазировочные  витамины на линии;

проведен ремонт глазировочной линии на втором этапе цеха;

изготовлены направляющие для  печи;

проведена сертификация выпускаемой продукции на 2002 г.;

разработаны красочные коробки для  лекарств  серии «Проходол»;

Для  примера  рассмотрим  результаты  одного  из  этапов  контроля  не  входящего  в  процесс  производства.

Отделом  по  качеству  продукции  были  выбраны  следующие  препараты: «Пенталгин»; «Цитрамон П»; «Андипал».

В  соответствии  с  технологией, «Пенталгин» должен  включать  следующие  вещества:

Анальгина                                   0,3 г.

Парацетамол                               0,3 г.

Кофеина                                      0,05 г.

Фенобарбитала                           0,01 г.

Кодеина фосфата                        0,008 г.

В  результате  проверки  были  выявлены  незначительные  отклонения, в  порошке «Пенталгин» парацетамола  было  на  0,010 г. более  нормы, что  позволяется  по  ГОСТу  123476-03. 

По  результатам  контроля  «Цитрамон П» полностью  соответствуют  установленному  ГОСТу. 1 таблетка  содержит  кислота ацетилсалициловая 0,24г., парацетамол 0,18 г.,кофеина моногидрат 0,03 г., а  также  неактивные  ингредиенты:  крахмал  картофельный, кальция  фосфат. Таблетки  белого  цвета, без  запаха  или  со  слабым  запахом.

В  «Андипал»  были  выявлены  отклонения  от  нормы. Проверяемый  препарат  содержал:

Анальгина         0,245 г.

Фенобарбитала 0,02 г.

Дибазола           0,025 г.

Папаверина гидрохлорид 0,02 г.

В  соответствии  с  ГОСТом 012742/01-2001, он  должен  содержать:

Анальгина         0,25 г.

Фенобарбитала 0,02 г.

Дибазола           0,02 г.

Папаверина гидрохлорид 0,02 г.

В  результате  внепланового  контроля  недостатки  в  препарате «Андипал»  были  устранены.

С  созданием  на  ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» отдела  контроля  общее  качество  продукции  возросло, её  стали  успешно  экспортировать  в  страны  Восточной  Европы.

Лучшей  лаборатории  по  качеству  в  России  нет  не  на  одном  фармацевтическом  предприятии, что  и  обеспечивает  спрос  на  продукцию  в  ближнем  зарубежье.

Для расширения ассортимента, улучшения качества выпускаемой продукции  за 9 мес. 2002 г. на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» освоено 38 новых видов  лекарственной  продукции, в том числе 12 наименований  антибиотиков; антисептики – 6 наименований; витамины – 5 видов; витамины - драже – 3 вида.

Объем фасованной продукции за 9 мес. составил 309,1 т. Освоено 2 новых участка – по производству сиропа  «Детский Проходол» и «Диазолина».

Вся выпускаемая продукция сертифицирована.

За высокое качество продукции на ярмарках: «Россия единая» в г. Н. Новгород, «Российская продукция питания – гарантии качества, лучшая лекарственная  продукция - 2000».

На протяжении ряда лет набор препарат «Пентальгин-ICN» является дипломантом Всероссийского конкурса 100 лучших медикаментов  России.

Вот уже несколько лет ОАО «Фармстандарт - Лексредства» на конкурентном рынке. Государство в целях чистой конкуренции диктует свои правила поведения утверждением ГОСТов. Один из новых используемых на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» - ГОСТ  P 51074-97, который действует уже год. Настоящий стандарт предназначен для использования при производстве, оптовой и розничной торговле, хранении и сертификации (идентификации) медикаментов.

В соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» и Законом РФ «О стандартизации» требования настоящего стандарта являются обязательными. Требования межгосударственных и российских стандартов на маркировку конкретных видов продуктов применяются в части, не противоречащей требованиям настоящего стандарта.

Итак, изготовитель обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую достоверную информацию о лекарственных продуктах обеспечивающих возможность их правильного выбора. Информация для потребителя должна быть представлена непосредственно с пищевым продуктом текстом и (или) маркировкой на упаковке, этикетке, контрэтикетке, ярлыке, листе-вкладыше способом, принятым для отдельных видов  лекарственных  средств.

В соответствии с вышеизложенным резюмируем: продукция ОАО «Фармстандарт - Лексредства» двигается к мировому уровню, администрация завода ведет активную политику в области конкурсного производства и предприятие  является важным производителем в нашем регионе.

Высокий    уровень  образования  сотрудников  и  их  личная  заинтересованность  также  оказывает  немаловажное  влияние  на  качество  выпускаемой  продукции.

Доходы фармацевтической компании «Фармстандарт- Лексредства» в первом полугодии 2003 г. увеличились на 25% и составили 134,8 млн. руб. За текущий период чистая прибыль увеличилась на 65,7% по сравнению с 2002 г. и достигла 14,5 млн. руб. По мнению экспертов, значительный рост показателей экономической деятельности компании обусловлен повышением спроса на ее лекарственные средства в странах Центральной, Восточной, Юго-Восточной России  и СНГ.

«Фармстандарт- Лексредства», является дочерней компанией ICN Pharmacenticals Inc в составе одноименной фармацевтической группы. Общий объем продаж фармацевтической группы «ICN Pharmacenticals Inc» в первые 6 месяцев текущего года увеличился на 33,2% до 37,9 млн. руб., а чистая прибыль — на 69,3% до 4,6 млн. руб.

Доля лекарственных препаратов составляет 79,6% от общей суммы продаж продукции материнской компании. В первом полугодии 2003 г. объем продаж безрецептурных препаратов составил 7,9% общего объема реализации продукции материнской компании. За этот период продажи безрецептурных лекарственных средств увеличились на 56%, главным образом за счет повышенного спроса на них в России. Доля активных субстанций в структуре общего объема продаж материнской компании составила 11%, а препаратов для ветеринарии, косметических средств и медицинских приборов — 9,3%.

Основным рынком сбыта продукции компании «Фармстандарт- Лексредства» является  Курская  область. За первые 6 месяцев текущего года объем продаж лекарственных средств на этом рынке увеличился на 8% и превысил 17 млн. руб. Другим крупным рынком является  Воронеж, где объем продаж лекарственных средств в первом полугодии 2003 г. увеличился на 43% по сравнению с предыдущим годом, следующий по значимости — рынок стран СНГ. Объем продаж лекарственных средств в странах Содружества за указанный период увеличился на 40%.

Страницы: 1, 2, 3, 4, 5, 6



2012 © Все права защищены
При использовании материалов активная ссылка на источник обязательна.